塵埃粒子計(jì)數(shù)器實(shí)用干貨匯總(一）

塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評(píng)定提供依據(jù)。還可以用于監(jiān)測(cè)過濾器的過濾效果。通常潔凈等級(jí)在100級(jí)~10萬(wàn)級(jí)的潔凈室中，對(duì)環(huán)境中的潔凈程度是通過塵埃粒子的粒徑及其分布來判別的。正因?yàn)閴m埃粒子計(jì)數(shù)器這樣的特性，它被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、精密機(jī)械、微生物等行業(yè)中。

那么，對(duì)于塵埃粒子計(jì)數(shù)器你了解多少呢？今天蘇州宏瑞就跟大家分享一些塵埃粒子計(jì)數(shù)器的基本信息：

01.關(guān)于劃分級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)

藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)見GMP(2010)，規(guī)定為ABCD四個(gè)等級(jí)。那么，藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)

如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)jun裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無(wú)jun配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指生產(chǎn)無(wú)jun藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

總結(jié)：A、B相當(dāng)于百級(jí)潔凈區(qū)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。

(潔凈廠房以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量”為衡量其潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)。)

02.關(guān)于等級(jí)分級(jí)的占用狀態(tài)

潔凈環(huán)境等級(jí)分級(jí)時(shí)的占用狀態(tài)是？

應(yīng)規(guī)定在“空態(tài)”“靜態(tài)”“動(dòng)態(tài)”的某種或幾種占用狀態(tài)下，對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)按空氣粒子濃度進(jìn)行分級(jí)。

---空態(tài)as-built：潔凈室或潔凈區(qū)所有服務(wù)設(shè)施就位并允許，但無(wú)設(shè)備、家具、材料和人員的狀態(tài)；

---靜態(tài)at-rest：潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位，按議定的方式運(yùn)行，但無(wú)人員在場(chǎng)的狀態(tài)；

---動(dòng)態(tài)operational：潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運(yùn)行，且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)

03.關(guān)于等級(jí)分級(jí)的行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

凈環(huán)境等級(jí)分級(jí)的行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

本期分享至此先告一段落，更多分享咱們下期再見！